每经记者：甄素静 每经编辑：杜宇

5月8日晚间，微芯微芯生物（SH688321，生物生产股价31.30元，核心会对市值138.6亿元）发布公告称，产品称不产生公司收到《国家知识产权局无效宣告请求审查决定书》（第610969号），专利遭部涉案专利“一种TRKA(G667C)和FLT3靶点抑制剂及其与西达本胺的分无组合物”（专利号：ZL202211051615.8）被宣告部分无效。

图片来源：微芯生物公告

据悉，本次无效请求由南京正大天晴制药有限公司（以下简称“正大天晴”）于2025年1月23日提出，年收历时逾一年审查后落槌。入占公告显示，比超不利涉案专利两项权利要求被宣告无效，公司七项权利要求维持有效，经营决定书尚未生效。影响

微芯生物表示，微芯案涉专利核心保护范围整体维持稳定，生物生产对阻止仿制药产品商业化的作用未发生实质性变化。此外，西达本胺仍然有适应证等其他专利进行保护。案涉西达本胺相关专利权被宣告部分无效的决定事项不会对公司的生产经营产生不利影响。

《每日经济新闻》记者注意到，微芯生物披露的2025年年报显示，公司实现扭亏为盈，西达本胺全年销售收入5.80亿元，同比增长16%。业绩回暖与专利风险同时浮现，市场关注这一“部分无效”决定对单品护城河的实际影响。

无效请求未获全面支持，专利效力大部分存续

据悉，涉案专利于2022年8月提交申请、2023年3月获得授权，属于微芯生物围绕核心产品西达本胺布局的组合物专利之一。正大天晴于2025年1月23日正式提出无效宣告请求，国家知识产权局经审查后作出部分无效决定：宣告权利要求2、6无效；权利要求1、3—5、7—9维持有效。

微芯生物表示，案涉专利系公司产品西达本胺的工艺专利，公司围绕西达本胺已形成化合物、晶型、制剂、适应证等多项专利共同构建的专利保护体系，最长专利保护期限延续至2042年8月30日。

每经记者了解到，微芯生物目前有2款原创新药西达本胺、西格列他钠在国内上市销售。而西达本胺是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，属于表观遗传调控类药物。西达本胺在中国已获批外周T细胞淋巴瘤（PTCL）、乳腺癌、弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）适应证。

微芯生物回应称，案涉专利属于西达本胺专利保护体系中的工艺专利，根据该决定，七项核心权利要求维持有效，两项权利要求被宣告无效，案涉专利核心保护范围整体维持稳定，对阻止仿制药产品商业化的作用未发生实质性变化。

微芯生物同时表示，西达本胺仍然有适应证等其他专利进行保护，该事项“不会对公司的生产经营产生不利影响”。

按照专利法相关规定，该无效决定尚未发生法律效力，微芯生物与正大天晴任何一方，收到本决定之日起三个月内可以向北京知识产权法院起诉。根据相关规定，一方当事人起诉后，另一方当事人作为第三人参加诉讼。若双方均不起诉，决定书将正式生效。

图片来源：每经媒资库

西达本胺为主要收入来源，2025年占比超60%

实际上，这并非正大天晴与微芯生物的首次专利攻防战。作为国内头部仿制药企，正大天晴近年来频繁挑战创新药专利，以此抢占首仿窗口期。2025年9月，国家知识产权局曾裁定，微芯生物持有的“一种E构型苯甲酰胺类化合物及其药用制剂与应用”（专利号：ZL201410136761.X）全部无效。该专利涉及西达本胺的外周T细胞淋巴瘤适应证，由南京正大天晴于2024年12月提出无效宣告请求，历时9个月审查后尘埃落定。

西达本胺作为微芯生物研发的原创抗肿瘤新药，也是公司目前收入的主要来源。

就在专利决定公布前一个多月，微芯生物披露了2025年年度报告，公司全年实现营业收入9.10亿元，同比增长38.32%；微芯生物表示，营收增长主要系公司核心产品西达本胺（爱谱沙）以及西格列他钠（双洛平）销售收入增长所致，其中西达本胺2025年实现收入5.80亿元，收入占比超60%。

每经记者了解到，微芯生物2025年能够扭亏为盈，一个重要因素是西达本胺销售放量，其销售收入较2024年同比增长约16%，主要得益于弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）新适应证纳入医保。微芯生物表示，该产品已于年末纳入国家医保目录常规乙类管理，极大增强了未来价格稳定性。目前，公司及合作伙伴正在全球范围内探索西达本胺联合肿瘤免疫疗法的应用，并推进下一代HDAC+IO药物的开发。

值得注意的是，微芯生物另一核心产品西格列他钠依托“糖肝共管”的临床价值，2025年销售收入实现同比增长122.56%。西格列他钠是微芯生物独家发现的全新机制新分子实体药物，为全球首个PPAR全激动剂，属于胰岛素增敏剂，目前已获批糖尿病适应证并纳入国家医保目录。

每日经济新闻

(责任编辑：休闲)